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Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para utilizarse en niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se reducirá la edad de los sujetos hasta alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca.
Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y se supervisan con atención.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo.
Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases anteriores.