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El 19 de mayo de 1434, Simón Vela encontró la imagen de la Virgen en lo alto de la Peña de Francia y, a partir de 1436, contando con el apoyo de Juan II de Castilla y la intervención inicial de Lope de Barrientos, se hicieron cargo de la imagen y de su ermita los dominicos. En 1445 se comenzó la construcción del convento y la ampliación de la iglesia, finalizada en 1450. Aunque, la sacristía es del siglo XVI, la portada neoclásica y la escalinata son del siglo XVII, y la torre del siglo XVIII.
El rollo levantado en el centro de la plaza por concesión de Carlos V, da fe de que el monasterio contaba con el privilegio de exención de jurisdicción (concedido originalmente en 1445 por el rey Juan II de Castilla).
En 1516 se comenzó a construir en El Maíllo La Casa Baja, actualmente de propiedad privada, como convento de apoyo para la época invernal.
Los religiosos de este convento mostraron una destacada vocación misionera, impulsando la devoción a la Virgen de la Peña de Francia en América y Filipinas.
La comunidad desapareció en 1835, por la desamortización de Mendizábal; pero los dominicos regresaron para hacerse cargo del santuario el 16 de julio de 1900.
Personalidades destacadas en la recuperación del santuario han sido el intelectual católico e hispanista francés Maurice Legendre (que organizó en 1934 una peregrinación oficial francesa con motivo del quinto centenario del hallazgo de la imagen1314 y que está enterrado en la nave central de la iglesia) y el fraile dominico Constantino Martínez Uriarte (1911-1991, inhumado en la capilla de la Blanca del santuario).
Eclesiásticamente, el santuario pertenece a la diócesis de Salamanca, a pesar de su cercanía a Ciudad Rodrigo, que también cuenta con obispo.