Question

que tipos de reportes existen?

Answer 1

reporte escrito
tecnico
investigacion

Answer 2

Reporte inmediato:

Es aquel que se realiza al presentarse un evento o incidente adverso serio, relacionado con el uso de dispositivos médicos para uso en humanos, este debe reportarse al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.


Reporte periódico:

Son aquellos presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las secretarias Departamentales y Distritales de Salud, de los reportes de eventos e incidentes adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas preventivas tomadas.


Reporte de retiro de productos o lotes de producto:

Es el reporte mediante el cual un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando éstos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.


Reporte de alertas internacionales:

Se producen cuando el importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. Los importadores deben notificar al INVIMA dicha situación dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes de conocerse la alerta.

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