Question

a que se refiere el dato de voluntarios sanos? Porfa ayudenme es urgente

Answer 1

Para determinar la biodisponibilidad relativa ola bioequivalencia, dos o más preparados se comparan bajo idénticas condiciones. La selección de las condiciones experimentales sólo pueden ser realizadas si conocemos los factores que influencian la biodisponibilidad de medicamentos y cómo aquellos la afectan.   Los factores experimentales son aquellos que pueden afectar la biodisponibilidad y pueden ser influenciados, modificados o identificados por el investigador al planificar el estudio correspondiente. Estos factores experimentales pueden ser condiciones externas e internas, como características fisiológicas y bioquímicas de los sujetos normales o pacientes que participan en el experimento. Estas segundas características son importantes cuando se diseña un esquema experimental con grupos de voluntarios o pacientes.   Factores externos son, por ejemplo, la ingestión de alimentos, fármacos, actividad física, variaciones climáticas, factores cronobiológicos y características de los voluntarios como peso, edad, altura, estado físico, hábitos y condiciones patológicas, etc.   En cambio, condiciones internas son aquellas mencionadas recientemente pero que pueden modificar la biodisponibilidad por alteración de uno o más factores fisiológicos tales como: pH, volumen y viscosidad del contenido gástrico, motilidad gastrointestinal, flujo de bilis o jugo pancreático y microflora del tracto gastrointestinal (1).   Ya hemos discutido en el capítulo anterior los innumerables factores que pueden afectar la disponibilidad de fármacos en las formas farmacéuticas sólidas. La principal razón de la realización de estudios de bioequivalencia ha sido la de comprobar que productos que eran considerados bioequivalentes, en la realidad no lo eran ya que los factores involucrados en la formulación son muy variados, como lo hemos reseñado: excipientes, metodologías, materias primas, etc.   Por otra parte, la influencia que nuestro propio organismo ejerce en la absorción también es variada. De ahí que todo estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia debe estar sometido a una rigurosa metodología que permita que las diferencias que, eventualmente puedan encontrarse entre los productos en estudios, puedan sólo ser atribuibles a su formulación y no a los individuos o esquemas de estudio inapropiados.   En general, los estudios son realizados en voluntarios humanos en ayunas, desde las 12 horas antes del experimento y hasta por lo menos 4 horas después de la administración de los productos.   Los errores más comunes en los estudios de bioequivalencia han provenido de la variación interindividual de los voluntarios que participan en los estudios. Es muy común encontrar diferencias significativas en los parámetros de absorción para un mismo producto en grupos diferentes de individuos. Estas variaciones pueden ser atribuibles a factores étnicos, ambientales, hábitos alimenticios y enfermedades, especialmente del tracto gastrointestinal, hepáticas o renales, entre otras.   Un ejemplo acerca de cómo esta variación individual puede llevar a apreciaciones erróneas de los resultados, lo encontramos en la literatura (2), la cual se refiere a un estudio realizado con un mismo producto, penicilina oral, en dos poblaciones diferentes: empleados de un hospital y voluntarios reclutados de una cárcel. El resultado arrojó una diferencia de 25% entre las áreas bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo.