Al aplicar la vacuna contra la tosferina, la posibilidad de que los niños tengan fiebre como reacción está en razón 1 a 100 (un niño reacciona con fiebre de 100 vacunados). Si se detectaron 47 niños con fiebre. ¿Cuántos fueron vacunados?Al aplicar la vacuna contra la tosferina, la posibilidad de que los niños tengan fiebre como reacción está en razón 1 a 100 (un niño reacciona con fiebre de 100 vacunados). Si se detectaron 47 niños con fiebre. ¿Cuántos fueron vacunados?
Respuestas
Las vacunas más utilizadas se han administrado durante decenios, y millones de personas las reciben cada año con total seguridad. Al igual que los medicamentos, cada vacuna debe pasar por una serie de pruebas amplias y rigurosas que garanticen su seguridad, antes de que se puedan introducir en un país.
El primer ensayo de una vacuna experimental se realiza con animales, con el fin de evaluar su seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad. Con posterioridad se realizan ensayos clínicos con seres humanos, en tres fases:
En la fase I se administra la vacuna a un pequeño número de voluntarios, a fin de evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis correcta.
En la fase II, se suele administrar la vacuna a cientos de voluntarios, de los que se hace un seguimiento estrecho para detectar cualquier efecto secundario y evaluar su capacidad de generar una inmunitaria. Además, de ser posible, en esta fase se obtienen datos sobre resultados relacionados con enfermedades, pero, por lo general, en números insuficientes para tener un panorama claro del efecto de la vacuna en la enfermedad. Los participantes en esta fase tienen las mismas características (por ejemplo, edad y sexo) que las personas a las que se prevé vacunar. En esta fase, algunos voluntarios reciben la vacuna y otros no, lo que permite efectuar comparaciones y extraer conclusiones sobre la vacuna.
En la fase III se administra la vacuna a miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna experimental y otros no, al igual que en los ensayos de fase II. Los datos de ambos grupos se comparan cuidadosamente para determinar si la vacuna es segura y eficaz contra la enfermedad de que se trate.
Una vez disponibles los resultados de los ensayos clínicos se deben adoptar una serie de medidas que incluyen exámenes de la eficacia, seguridad y fabricación, con miras a obtener las autorizaciones normativas y de salud pública previas a la introducción de la vacuna en un programa nacional de inmunización.
Después de la introducción de una vacuna se mantiene un estrecho seguimiento destinado a detectar cualquier efecto secundario adverso imprevisto y evaluar con más detalle su eficacia en condiciones de uso sistemático, incluso con mayor número de personas, así como para seguir evaluando la mejor manera de utilizar la vacuna y de conseguir el máximo efecto de protección. Para más información (en inglés) sobre el desarrollo y la seguridad de las vacunas, pulse aquí.