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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el ensayo clínico para fase III en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”, dijo Julio César Aldana Bula, Director General de Invima.
La Fase III se llevará a cabo por la compañía de manera competitiva, inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial, entre estos países. En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación.
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Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. Con esto se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en septiembre de 2020.
La farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP) y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndo desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III.
El ensayo clínico se desarrollará con participantes en las siguientes etapas:
Etapa 1a: adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso.
Etapa 1b: adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso.
Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]
Etapa 2a: adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades
Etapa 2b: adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso