que otro fenomenos podrían ocurrir eñ el interior del cuerpo durante los periodos preclinicos en la hepatitis A? me pueden ayudar porfi
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Respuesta:
Explicación:
(lo que la droga le hace al cuerpo) (PD), la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace a la droga) (PK), ADME, y a pruebas de toxicología. Este tipo de datos permite a los investigadores estimar alométricamente una dosis inicial de la droga para los ensayos clínicos en seres humanos. Los dispositivos médicos que no tienen la droga adosada no son sometidos a estas pruebas adicionales y pueden ir directamente a pruebas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) para la seguridad del dispositivo y sus componentes. Algunos dispositivos médicos también será sometidos a pruebas de biocompatibilidad que ayudan a mostrar si un componente del dispositivo o todos los componentes son sostenibles en un modelo con vida. La mayoría de los estudios preclínicos deben adherirse a los BPLs dentro de las Pautas de la ICH para que sean aceptables para su presentación a las agencias regulatorias, tales como la Administración de Drogas Y Alimentos de los Estados Unidos.
Normalmente, pruebas tanto in vitro como in vivo se realizarán. Los estudios sobre la toxicidad de un fármaco incluyen cuales son los órganos a los que está dirigido, así como si hay algún efecto carcinógeno a largo plazo o efectos tóxicos en la reproducción de los mamíferos.