Respuestas
Respuesta:
una institución prestadora de servicios de salud de tercer
nivel de complejidad, esta tiene la misión de brindar un servicio seguro humanizado, para
satisfacer las condiciones de cada paciente y su familia. Esta Clínica, también se caracteriza
por ser una institución de zona franca, lo que permite ofrecer servicios de primera calidad,
cumpliendo con las normas nacionales e internacionales. También se caracteriza por contar
con tecnología de punta y un gran equipo profesional [1]. Los principales servicios de la
clínica son: Salas de cirugía, urgencias, unidad de cuidados intensivos e intermedios y
hospitalización; todos estos servicios cuentan con tecnología médica; y el departamento de
ingeniería biomédica que está encargado de realizar y organizar la instalación,
mantenimientos y calibraciones de los equipos y dispositivos médicos en todos los servicios
de la clínica.
Este departamento de ingeniería biomédica está conformado por: la coordinadora
de equipos biomédicos, un ingeniero biomédico encargado de dar soporte técnico, dos
técnicos biomédicos y un practicante. La función de un ingeniero biomédico en el campo
clínico, es estar a cargo de los equipos y dispositivos médicos durante su ciclo de vida;
realizando mantenimientos preventivos y correctivos, solución de problemas, pruebas de
seguridad eléctrica y calibraciones a ciertos equipos y dispositivos médicos [2]. Otra de las
funciones de los ingenieros biomédicos, consiste en: capacitar a los médicos, enfermeras
y otros profesionales de la salud, para el uso correcto y seguro de los dispositivos médicos,
además de incorporar los procedimientos de dichos equipos [3].
Los entrenamientos o capacitaciones, son de vital importancia, ya que los
dispositivos médicos reúnen sistemas y conceptos eléctricos, electrónicos y programas
informáticos; los cuales tienen la finalidad de ser usados en el diagnóstico, la prevención,
el tratamiento y la rehabilitación de los seres humanos. Estos equipos se pueden
implementar en uso ambulatorio, atención pre hospitalaria, consulta externa, urgencias,
salas de cirugías entre otros.
Los dispositivos médicos, están clasificados por el nivel de riesgo que tienen, al
entrar en contacto con las personas, teniendo en cuenta: el grado de invasividad, su fuente
de energía eléctrica, el efecto biológico que produce sobre el paciente y la duración de
contacto con el cuerpo (transitoria, a corto plazo o a largo plazo) [4].
Según el Decreto 4725 de 2005, los equipos médicos se clasifican en cuatro niveles
de riesgo:
Clase I riesgo bajo: no representan un riesgo potencial de enfermedad o lesión y
no están destinados a proteger o mantener la vida.
Clase IIA riesgo moderado: estos equipos están sujetos a controles especiales en
el periodo de fabricación, para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIB riesgo alto: equipos sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III riesgo muy alto: los cuales están destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso en la prevención del deterioro de la salud, estos están sujetos a
controles especiales [5].
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Además de clasificar los dispositivos y equipos médicos según su nivel de riesgo,
se implementó el programa de tecnovigilancia, este programa está encargado en identificar
los incidentes y eventos adversos, asociados con la tecnología médica; con el fin de
proponer y realizar métodos, para reducir la incidencia y mantener informados a usuarios,
profesionales de la salud, autoridades sanitarias y a la población. Al presentarse un
incidente o un evento adverso, se realiza un análisis de su causa, en donde se evalúa si
fue un problema del proceso o del producto; el problema del proceso, se debe a un
problema de uso, condiciones de almacenamiento o debido a las condiciones ambientales;
los problemas del producto, se deben a errores en el diseño, fabricación, instrucciones o
problemas de calidad [6].
Durante los últimos años, las instituciones de salud han aumentado la adquisición
de equipos médicos, lo cual trae grandes beneficios, pero, al mismo tiempo se han
aumentado la cifra de riesgos, debido al uso incorrecto de estos dispositivos; uso incorrecto
ocasionado por fallas humanas. Es por esta razón, que el personal médico debe entender
la importancia de conocer el uso de cada equipo; teniendo en cuenta la marca y el modelo,
para poder realizar la configuración adecuada de las alarmas en los equipos, conocer las
técnicas correctas de limpieza, hacer uso responsable y generar un buen mantenimiento;
para no llegar a un proceso de bajas de estos dispositivos. Por esta razón las instituciones
de salud deben capacitar al personal encargado siguiendo todas las instrucciones y
recomendaciones del fabricante [7].
Algunos de los errores que más se presentan según la FDA (Food and Drug
dnd dame coronita xfs