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FASES
• Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal
apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de
cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos,
para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de
provocar una respuesta inmunológica.
• Fase I: Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de
humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad
y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y
vías de administración.
• Fase II: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más
grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los
ensayos que determinaran la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son
estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas,
y método de adminstración.
• Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la
prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan
en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de
humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e
involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una
solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso
anterior a la aprobación de una vacuna.
• Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios
países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo
real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos
adversos.