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Estados Unidos
En Estados Unidos, Pfizer/BioNTech y Moderna solicitaron autorizaciones urgentes para su vacuna contra Covid-19 ante la Agencia de medicamentos del país (FDA).
El procedimiento estadounidense es más lento que el británico, con una etapa consultiva pública.
Antes de tomar cualquier decisión, la agencia practica una evaluación interna y consulta a un consejo asesor externo.
"El procedimiento de la FDA es absolutamente transparente, expertos independientes la interrogan, asesoran y plantean recomendaciones", explicó el miércoles Moncef Slaoui, responsable de la operación de distribución de vacunas.
Esta consulta está programada para el 10 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer, y la de Moderna para una semana más tarde.
Tras las reuniones, la FDA debe tomar sus decisiones. En caso de ser autorizadas, ambas vacunas podrían estar disponibles en el correr de este mes.
Depende la región y país amigo
Respuesta:
Para poder desarrollar una vacuna hay que seguir una serie de pasos, a este proceso se le llaman fases que van desde exploración, realización de cultivos, pruebas, estudios en animales y humanos, hasta poder tener el resultado final como es una vacuna efectiva y comprobada.
La primera etapa es la de exploración, dura de 2 a 4 años y los avances llegan a una etapa preclínica, en la cual se usan sistemas de cultivos de tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunogénica (o capacidad de provocar una respuesta inmunológica).
La siguiente etapa es la de estudios clínicos con humanos, involucra a un pequeño grupo de adultos entre 20 a 80 años de edad y en este grupo se evalúa la seguridad de la vacuna y se determina el alcance de la respuesta inmunológica que provoca.
En la segunda fase consiste en las pruebas que se realizan a grupos de personas en riesgo de contraer la enfermedad, con ensayos aleatorios y controlados, se busca estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
Para la fase tres se realizan una serie de pruebas aleatorias donde finalmente se determina a través de un cuestionario el origen de la vacuna y la efectividad.
La eficacia de la vacuna también se prueba, lo cual puede incluir los siguientes factores: 1) ¿La vacuna candidata previene la enfermedad? 2) ¿Previene la infección por el patógeno? 3) ¿Conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno? ¿Cuál es el perfil de seguridad del biológico en estudio cuando es aplicado a muchas personas y de diferentes grupos de edad?
Después de tener éxito en todo este proceso, el creador de la vacuna enviará una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Luego de emitir la autorización oficial, se vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza.