Question

¿Como se fabrican las vacunas recombinantes?

Answer 1

Las vacunas deben reunir un conjunto de requerimientos para ser consideradas eficientes y ser incorporadas a los planes de vacunación:

•Deben ser seguras, es decir que no deben provocar efectos adversos o nocivos para el paciente.•Deben generar una protección completa y duradera, para evitar la aplicación regular de refuerzos.•Deben ser baratas y de fácil administración, considerando que están destinadas a toda la población mundial.

Las autoridades que regulan el desarrollo de vacunas han establecido criterios rigurosos para los ensayos previos a su aprobación. Además de los resultados experimentales obtenidos en el laboratorio, la potencial vacuna debe someterse a cuatro etapas de evaluación:
1. Investigación pre-clínica se refiere a los ensayos que prueban la pureza de la vacuna y su seguridad en animales. En esta etapa, se espera que la inmunización no cause reacciones adversas en el hospedador.
2. Estudios clínicos en humanos que, a su vez, se dividen en tres fases:

•Fase I: el producto es administrado a un pequeño grupo de voluntarios que habitan fuera del área endémica. Los ensayos en esta fase tienen como objetivo evaluar la seguridad y potencia de la vacuna.•Fase II: en ésta se profundizan los estudios de la fase anterior, sobre todo en el análisis de la respuesta inmune de los voluntarios.•Fase III: son pruebas “de campo”, es decir, se realizan con comunidades que habitan en áreas endémicas. Para eso debe disponerse de datos epidemiológicos detallados y servicios sanitarios adecuados en la región para la aplicación de la vacuna y el correcto seguimiento clínico de los individuos vacunados.3. Período de licencia se refiere a los procedimientos legales y administrativos a los cuales se someten los resultados obtenidos en las etapas anteriores para la aprobación (licencia) y registro de la vacuna.
4. Relevamiento post-licencia tiene como objetivo evaluar la vacuna durante algunos años. Se estudian los cambios en la incidencia de la enfermedad y en la transmisión y se registran los casos de reacciones indeseables. Sólo después de esta etapa se considera o no la inclusión de la vacuna en los planes de vacunación de la región.

Los programas de vacunación recomendado pueden variar, mientras se desarrollan nuevas y más efectivas vacunas. Para la República Argentina, el calendario nacional de vacunación recomendado y las enfermedades que estas vacunas previenen, se puede resumir en la siguiente tabla: