En los laboratorios donde se producen medicamentos, los ciEn los laboratorios donde se producen medicamentos, los científicos manipulan organismos para determinar el efecto que algunas sustancias tienen sobre ellos. Este proceso se realiza durante en tíficos manipulan
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Respuestas
Respuesta:A raíz de los accidentes como consecuencia de los nuevos medicamentos o vacunas (ciertas epidemias de tétanos causadas probablemente por una vacuna antivariólica en Estados Unidos, en 1901; la comercialización de sulfonamidas en forma de jarabe en excipiente de glicol que causó la muerte de más de 100 personas, también en Estados Unidos en 1937), el Congreso autorizó a la Food and Drugs Administration (FDA) a controlar la toxicidad de los nuevos medicamentos. Esta asumió su papel como controladora del riesgo/beneficio de los nuevos medicamentos que se aprobaban en la medida en que fueran útiles para los pacientes, que no tuvieran tantos riesgos como para sobrepasar los beneficios y que no fueran tóxicos.
Sin embargo, poco a poco el control del cociente riesgo/beneficio fue delegado por los poderes públicos a la IF, debido a las enormes presiones para mantener a la investigación en el marco de la libre empresa de parte de los industriales norteamericanos. Se llegó al grado de que los poderes gubernamentales se limitaban a revisar los resultados, pero dejando total autonomía a la IF. Debido el enorme éxito de las sulfonamidas, los ensayos clínicos lograron regular el desenfreno en la investigación y adquirieron carta de ciudadanía en la investigación farmacéutica(3). Es más, los ensayos clínicos pronto pasaron de ser una herramienta de regulación a ser el corazón del proceso de invención en sí.
Por otra parte, el año 1980 fue clave para un cambio más en la manera de conducir los ensayos clínicos: ahora sería la IF la gran patrocinadora y conductora de la investigación. Antes de esta fecha los investigadores eran bastante independientes de las compañías que patrocinaban su trabajo: la IF daba una concesión a algún centro de investigación médica y se retiraba y aguardaba a que los investigadores obtuvieran los resultados. La IF esperaba que su producto fuera exitoso, pero no lo tenía asegurado; no intentaba decirle a los investigadores cómo tenían que desarrollar el ensayo clínico.
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