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1-Lo primero que debe hacer es decidir si dispone o no de los datos analíticos necesarios para identificar su sustancia con arreglo a REACH. Si no es usted el fabricante, puede solicitar dicha información a su proveedor. Si dispone de los datos analíticos necesarios, vaya al paso 1d; en caso contrario, vaya al paso 1b.
Seleccione una muestra representativa de su sustancia o varias muestras de diferentes lotes o diferentes fechas de producción. Si es usted un importador de mezclas, es posible que deba pedir a su proveedor que le proporcione muestras de las sustancias utilizadas en la mezcla.
El desarrollo de una estrategia analítica correcta desde un inicio ahorrará tiempo y dinero. En este punto, debe considerar si dispone internamente de las capacidades funcionales y de los conocimientos necesarios. Si no es así, debe buscar un proveedor de servicios o un laboratorio que esté familiarizado con la realización de análisis a efectos de REACH. Obsérvese que no es necesario realizar análisis de identificación de sustancias de acuerdo con las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Con independencia de la vía elegida, el resultado deberá ser el mismo: un conjunto de estudios/datos analíticos que identifiquen su sustancia a la perfección. Los espectros, cromatogramas y otra información analítica deberán ser de buena calidad y estar perfectamente interpretados.
Si existen dificultades en la interpretación o problemas técnicos referidos a la realización del análisis, elabore una justificación científica sólida y aplique técnicas alternativas. De nuevo, el consejo de un experto puede ser de utilidad.
El texto legal especifica que la espectroscopia ultravioleta (UV), infrarroja (IR) y por resonancia magnética nuclear (RMN) o la espectrometría de masas (EM) deben llevarse a cabo de forma paralela a la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) o a la cromatografía de gases (GC). En el caso de sustancias inorgánicas, la espectrometría de difracción de rayos X (DRX) y la espectroscopia de absorción atómica (EAA) pueden ser alternativas necesarias. Estas técnicas requieren un conocimiento especializado para su realización y para la interpretación de los resultados.
2-El análisis deberá ofrecerle una perspectiva completa de la composición de su sustancia.
El análisis de una sola muestra no tiene en cuenta las variaciones basadas en el origen (p. ej., materias primas) ni en el proceso de fabricación. Dichas variaciones quedan cubiertas mediante el uso de intervalos de concentración, que pueden formar parte del certificado de análisis (CdA) o de la especificación de control de calidad.
Para una sustancia bien definida típica, deberá disponer de una composición que se asemeje a lo siguiente:
Nombre Concentración típica % Intervalo de concentración %
Constituyente A 90 85 – 96
Constituyente (impureza) B 6 4 – 7
Constituyente (impureza) C 2 0 – 3
Constituyente (impureza) D 2 0 – 3
3-Basándose en la composición, deberá proponer una identificación global: un nombre para la sustancia.
Existen diferentes reglas dependiendo de la complejidad de su sustancia, que pueden encontrarse en el «Documento de orientación para la identificación y la denominación de las sustancias en REACH y CLP». Si tiene alguna duda, puede consultar a un experto para que le ayude a poner nombre a su sustancia.
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