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La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos. Tienen que cumplir los máximos estándares de calidad y seguridad y para ello, entre otros requisitos deben realizarse en atmósfera controlada y en estrictas condiciones de asepsia.
Los controles son permanentes. Se realizan durante toda la cadena de producción, para garantizar la calidad de las materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Más del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna se invierte en controles de calidad: análisis de pureza, eficacia, control microbiológico e inocuidad, son los se realizan sistemáticamente sobre cada lote de vacuna fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye. Para algunas vacunas, se realizan más de 50 análisis durante su fabricación.
Estos controles tienen como objetivo demostrar que cada nuevo paso que se da en el proceso reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se empleó para el registro de la vacuna. La reproductibilidad de estos resultados es la mayor de las dificultades debido a la variabilidad que introducen las materias primas de tipo biológico. Esto constituye una de las grandes barreras que hacen poco accesible esta producción a un nuevo fabricante y una de las razones