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La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos. Tienen que cumplir los máximos estándares de calidad y seguridad y para ello, entre otros requisitos deben realizarse en atmósfera controlada y en estrictas condiciones de asepsia.
Los controles son permanentes. Se realizan durante toda la cadena de producción, para garantizar la calidad de las materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Más del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna se invierte en controles de calidad: análisis de pureza, eficacia, control microbiológico e inocuidad, son los se realizan sistemáticamente sobre cada lote de vacuna fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye. Para algunas vacunas, se realizan más de 50 análisis durante su fabricación.
Estos controles tienen como objetivo demostrar que cada nuevo paso que se da en el proceso reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se empleó para el registro de la vacuna. La reproductibilidad de estos resultados es la mayor de las dificultades debido a la variabilidad que introducen las materias primas de tipo biológico. Esto constituye una de las grandes barreras que hacen poco accesible esta producción a un nuevo fabricante y una de las razones por las que hay tan pocos.
Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna. Veamos dos ejemplos: seis meses para la vacuna antigripal y 22 meses para la vacuna antipoliomielítica.
Al finalizar la producción, se envían muestras de cada lote a las autoridades sanitarias, las cuales realizan nuevos análisis. Si no hay discrepancias entre los resultados del fabricante y los de las agencias reguladoras se procede a su aprobación y puede iniciarse la distribución.
Una dificultad añadida son los crecientes y diversos requisitos regulatorios tanto en la Unión Europea como en el resto del mundo que complican la planificación de la producción al tener que producir numerosas versiones del mismo producto dependiendo del país de destino. A veces es necesario mantener en paralelo diferentes procesos de fabricación porque los tiempos de aprobación de las variaciones post-autorización no son los mismos en todos los países. Asimismo, los diferentes requisitos en el empaquetado aumentan la ineficiencia del proceso.
El escaso número de fabricantes contrasta con el de las combinaciones de los diferentes antígenos usados en las vacunas combinadas y que son fruto de la diversidad de las pautas utilizadas en los diferentes países. Esta es la principal causa de la poca predictibilidad que tienen los escasos fabricantes para anticipar las necesidades globales y poder planificar la producción con las suficientes garantías de abastecimiento.
espero te sirva :D