¿Qué trámites, a nivel mundial, necesitaría hacer para obtener los permisos de venta de su nueva vacuna?
porfa lo necesito rapido
Respuestas
Respuesta:
Nombre comercial de la vacuna
Nombre genérico de la vacuna
Concentración
Forma Farmacéutica
Director Técnico/Responsable Sanitario
Representante Legal en el país
Propietario de la vacuna a nivel internacional
Fabricante del (los) principio (s) activo (s)
Fabricante del producto terminado
Otros Laboratorios que participan en el proceso de fabricación
Responsable de la liberación de lotes de producto terminado
Presentación comercial de la vacuna
vía de administración
Condiciones de almacenamiento o conservación
Formula cuali-cuantitativa por unidad de dosis
Documentos legales del producto:
• Documento que avale al director técnico / profesional técnico responsable del producto
• Autorización del Representante o Carta de Representación
• Certificado de Producto Farmacéutico (CPF)
• Certificado(s) de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
• Certificado de marca registrada (opcional)
• Certificado de patentes de invención (conforme legislación del país)
• Certificado de liberación de lote emitido por la ANR (productos importados)
• Declaración del fabricante de incluir toda la información pertinente y veraz