Respuestas
Explicación paso a paso:
El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.
El sistema actual para crear, probar y regular vacunas se creó durante el siglo XX, cuando los grupos involucrados estandarizaron sus procedimientos y reglamentos.
Supervisión del gobierno
En Estados Unidos
A finales del siglo XIX, ya se habían creado varias vacunas para humanos, entre ellas las de la viruela, rabia, plaga, cólera y tifoidea. Sin embargo, no existía alguna regulación sobre la producción de las vacunas.
El 1o de julio de 1902, el Congreso de EE.UU. aprobó “Una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos”, que posteriormente se conoció como la Ley de Control de Productos Biológicos (aunque lo de “productos biológicos” no aparece en ninguna parte de la ley). Esta fue la primera legislación federal moderna para controlar la calidad de los medicamentos, y surgió, en parte, como una respuesta a los sucesos de contaminación de 1901 en San Luis y Camden, e involucraban la vacuna contra la viruela y la antitoxina de la difteria.
La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de EE.UU. para supervisar la fabricación de medicamentos biológicos, y posteriormente se convertiría en los Institutos Nacionales de Salud. La Ley estableció el derecho por parte del gobierno para controlar los establecimientos donde se producían las vacunas.
La Ley de Servicio Público de Estados Unidos de 1944 ordenaba que el gobierno federal emitiera autorizaciones oficiales para los productos biológicos, incluidas las vacunas. Después de un accidente en 1954 con una vacuna contra el poliovirus (conocido como el incidente Cutter), se formó la División de Normas para Productos Biológicos (DBS, por sus siglas en inglés) con el fin de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas. Posteriormente, la DBS cambió de nombre a Oficina de Productos Biológicos, y se convirtió en parte de la Administración de Drogas y Alimentos; ahora es el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos.
En el resto del mundo
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas y otras medicinas, y un comité de la Organización Mundial de la Salud hace recomendaciones para los productos biológicos utilizados a nivel internacional; muchos países han adoptado las normas de la OMS
Respuesta:
El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.
El sistema actual para crear, probar y regular vacunas se creó durante el siglo XX, cuando los grupos involucrados estandarizaron sus procedimientos y reglamentos.
Supervisión del gobierno
En Estados Unidos
A finales del siglo XIX, ya se habían creado varias vacunas para humanos, entre ellas las de la viruela, rabia, plaga, cólera y tifoidea. Sin embargo, no existía alguna regulación sobre la producción de las vacunas.
El 1o de julio de 1902, el Congreso de EE.UU. aprobó “Una ley para regular la venta de virus, sueros, toxinas y productos análogos”, que posteriormente se conoció como la Ley de Control de Productos Biológicos (aunque lo de “productos biológicos” no aparece en ninguna parte de la ley). Esta fue la primera legislación federal moderna para controlar la calidad de los medicamentos, y surgió, en parte, como una respuesta a los sucesos de contaminación de 1901 en San Luis y Camden, e involucraban la vacuna contra la viruela y la antitoxina de la difteria.
Etapas en el desarrollo y las pruebas de vacunas
En Estados Unidos, el desarrollo y las pruebas de las vacunas siguen un conjunto estandarizado de pasos. Las primeras etapas son de naturaleza exploratoria. La regulación y la supervisión aumentan en lo que la vacuna candidata avanza en el proceso.
Primeros pasos: Estudios de laboratorio y en animales
Etapa de exploración
Esta etapa involucra la investigación básica de laboratorio, y a menudo dura de 2 a 4 años. Los científicos académicos y gubernamentales con financiamiento federal identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad. Estos antígenos podrían incluir partículas parecidas a virus, virus o bacterias debilitados, toxinas bacterianas debilitadas u otras sustancias derivadas de patógenos.
Etapa preclínica
Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. Estos estudios les dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de la investigación, así como un método seguro para aplicar la vacuna.
Solicitud de IND
Un patrocinador, que por lo general es una compañía privada, envía una solicitud para investigar un medicamento nuevo (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU., donde refiere los procesos de fabricación y prueba, resume los informes del laboratorio y describe el estudio propuesto. Una junta de revisión institucional, que representa a la institución donde se llevará a cabo el ensayo clínico, debe aprobar el protocolo clínico. Finalmente, la FDA tiene 30 días para aprobar la solicitud.
Una vez que se ha aprobado la solicitud IND, la vacuna se somete a tres fases de pruebas.
Siguientes pasos: Estudios clínicos con humanos
Fase I de los ensayos con la vacuna
Este primer intento por evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general. Si la vacuna está dirigida a los niños, los investigadores harán pruebas primero en adultos, y poco a poco reducirán la edad de los sujetos de prueba hasta llegar al objetivo. Los ensayos de fase I pueden ser no ciegos (conocidos también como estudios abiertos, pues los investigadores, y tal vez los sujetos de prueba, saben si se usa una vacuna o un placebo).
Las metas de las pruebas de fase I son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la vacuna. Un ensayo prometedor de fase I avanzará a la siguiente etapa.
Fase II de los ensayos con la vacuna
Un grupo más grande de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II. Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad; los ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.
Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.
Fase III de los ensayos con la vacuna
Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).