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el proceso de investigar plantas medicinales
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Etapas
La primera etapa es la de exploración, dura de 2 a 4 años y los avances llegan a una etapa preclínica, en la cual se usan sistemas de cultivos de tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunogénica (o capacidad de provocar una respuesta inmunológica).
Según la experta, a menudo las etapas preclínicas duran de 1 a 2 años y por lo general involucran a investigadores de la industria privada. "La siguiente etapa es la de estudios clínicos con humanos, involucra a un pequeño grupo de adultos entre 20 a 80 años de edad y en este grupo se evalúa la seguridad de la vacuna y se determina el alcance de la respuesta inmunológica que provoca".
En la segunda fase consiste en las pruebas que se realizan a grupos de personas en riesgo de contraer la enfermedad, "con ensayos aleatorios y controlados, se busca estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación", dijo la doctora.
Para la fase III se realizan una serie de pruebas aleatorias donde finalmente se determina a través de un cuestionario el origen de la vacuna y la efectividad.
La eficacia de la vacuna también se prueba, lo cual puede incluir los siguientes factores: 1) ¿La vacuna candidata previene la enfermedad? 2) ¿Previene la infección por el patógeno? 3) ¿Conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno? ¿Cuál es el perfil de seguridad del biológico en estudio cuando es aplicado a muchas personas y de diferentes grupos de edad?
Después de tener éxito en todo este proceso, el creador de la vacuna enviará una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Luego de emitir la autorización oficial, se vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza.
Finalmente, la directora Claudia Cuéllar enfatizó que la creación de una vacuna puede llegar a demorar entre 10 y 15 años y que para poder llegar a tener un resultado más rápido y eficiente, se requiere de un trabajo conjunto entre Gobierno, entidades científicas y organizaciones privadas.
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