fase preclínica
fase 1
fase 2
fase 3
fase 4​

Adjuntos:

Respuestas

Respuesta dada por: cernacabellog
10

Respuesta:La vacuna en perspectiva

Se estima que las vacunas contra el COVD-19 estarán disponibles recién en el primer

semestre del 2021. Hay 170 vacunas que se están probando a nivel mundial, algunas

de las cuales se espera que sean probadas en el Perú.

Los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad determinar la

seguridad de uso de una vacuna y después su eficacia. Los estudios se realizan en

cinco fases: fase preclínica y fases I, II, III, y IV.

• Fase preclínica: Se experimenta la eficacia y tolerancia en animales que pueden ser

ratones o monos. Los resultados sirven de apoyo en la investigación posterior que se

realiza en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o

cultivos de células y pruebas en los animales para evaluar la seguridad de la vacuna

candidata y su capacidad para inmunizar (proteger) frente a la enfermedad.

• Fase I: Usualmente, se prueba una nueva vacuna en etapa experimental en un

pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos, con el objetivo

de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la capacidad

para estar inmune frente a la enfermedad. Esta fase puede incluir estudios de dosis

y vías de administración (oral, intramuscular y subcutánea).

• Fase II: Prueba una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un

grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear la

seguridad y, también, los ensayos que determinan la eficacia de la vacuna. Las metas

de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad,

capacidad para inmunizar, dosis propuestas, y método de administración.

• Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la

eficacia en la prevención de las enfermedades. Esta etapa involucra una mayor

cantidad de voluntarios que participan en un estudio adecuadamente controlado.

Pueden incluir cientos de miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas

de fase III son aleatorias (al azar) e involucran dos grupos de personas: uno recibe la

vacuna experimental que está a prueba y el otro recibe un placebo (puede ser una

solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). Luego,

se compara los resultados de ambos grupos. En general, la fase III es el paso anterior

a la aprobación de una vacuna.

• Fase IV: Comprende estudios que se realizan después de la aprobación de una vacuna

en uno o varios países. Estas investigaciones tienen como objetivo evaluar cómo

funciona la vacuna en el “mundo real”. En general, son los estudios de efectividad,

también, se siguen monitoreando los efectos adversos.

Normalmente, estas investigaciones tardan entre cinco y diez años. Sin embargo,

debido al estado de emergencia sanitaria mundial, los científicos están acelerando los

procesos para concluir los estudios lo antes posible.

Explicación:

Preguntas similares