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Respuesta:
Etapas en el desarrollo y las pruebas de vacunas,Etapa de exploración,Etapa preclínica,Solicitud de IND
Explicación:
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Proceso de elaboración de vacunas
Fase exploratoria
La primera fase del proceso de elaboración de vacunas trata de comprender la enfermedad, sus datos epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
El profesor Aguilar nos explica que “una vez aislado el agente infeccioso, y desentrañada su naturaleza” es necesario delimitar algunas cuestiones como la manera en que “persiste en la naturaleza, su modalidad de transmisión, qué vías de entrada utiliza durante la infección, de qué proteínas se vale para llevar a cabo la infección, qué factor o factores son los responsables de su poder patógeno…”.
Todo ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta inmunitaria eficaz, e, incluso, si fuese necesario, remodelarlos genéticamente para incrementar su eficacia.
Fase preclínica
En esta fase del proceso de elaboración de vacunas, “se trata de verificar su eficacia -si la vacuna funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune protectora- y su seguridad -si la vacuna es bien tolerada y no provoca efectos adversos-”, según el profesor Aguilar.
Los estudios preclínicos utilizan cultivos celulares y/o modelos animales de experimentación. “Estos estudios dan a los investigadores una idea de las respuestas celulares que pueden esperar en humanos. También pueden sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de investigación y un método seguro para administrar la vacuna”, confirma Aguilar, quien añade que “los investigadores pueden adaptar mediante mutaciones la vacuna candidata durante el estado preclínico para intentar que sea más efectiva”.
Proceso de elaboración de vacunas
Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de elaboración de vacunas se compone de 3 fases:
Fase I: Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si la vacuna está destinada a niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos y, después, reducirán la edad de los sujetos hasta alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca.
Fase II: El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas o en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y bien controlados.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
Fase III: Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo.
Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases anteriores.
Proceso de elaboración de vacunas
Postcomercialización:
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de elaboración de vacunas:
Autorización reglamentaria: Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
Proceso de fabricación: Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
Control de calidad: Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.
En cuanto al tiempo completo del proceso, el profesor Aguilar establece que “el tiempo del desarrollo normal de la vacuna -desde que se caracterizan los antígenos vacunales, se diseña la vacuna, se completan los ensayos preclínicos y clínicos y se comercializa- puede ser de unos 10 años”.