Respuestas
Respuesta:
es un proceso complejo con varias etapas controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos, como virus y bacterias, y deben cumplir los máximos niveles de calidad y seguridad.
Proceso de elaboración de vacunas
1-Fase exploratoria
2-Fase preclínica
3-Desarrollo clínico
4-Postcomercialización
Explicación paso a paso:
1-Fase exploratoria
La primera fase del proceso de elaboración de vacunas trata de comprender la enfermedad, sus datos epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
Todo ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta inmunitaria eficaz, e, incluso, si fuese necesario, remodelarlos genéticamente para incrementar su eficacia.
2-Fase preclínica
En esta fase del proceso de elaboración de vacunas, “se trata de verificar su eficacia -si la vacuna funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune protectora- y su seguridad -si la vacuna es bien tolerada y no provoca efectos adversos
3-Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de elaboración de vacunas se compone de 3 fases:
Fase I: Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si la vacuna está destinada a niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos y, después, reducirán la edad de los sujetos hasta alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca.
Fase II: El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas o en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y bien controlados.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
Fase III: Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo
4-Postcomercialización
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de elaboración de vacunas:
Autorización reglamentaria: Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
Proceso de fabricación: Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
Control de calidad: Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.