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Respuesta:
La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos. Tienen que cumplir los máximos estándares de calidad y seguridad y para ello, entre otros requisitos deben realizarse en atmósfera controlada y en estrictas condiciones de asepsia.
Los controles son permanentes. Se realizan durante toda la cadena de producción, para garantizar la calidad de las materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Más del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna se invierte en controles de calidad: análisis de pureza, eficacia, control microbiológico e inocuidad, son los se realizan sistemáticamente sobre cada lote de vacuna fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye. Para algunas vacunas, se realizan más de 50 análisis durante su fabricación.
Estos controles tienen como objetivo demostrar que cada nuevo paso que se da en el proceso reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se empleó para el registro de la vacuna. La reproductibilidad de estos resultados es la mayor de las dificultades debido a la variabilidad que introducen las materias primas de tipo biológico. Esto constituye una de las grandes barreras que hacen poco accesible esta producción a un nuevo fabricante y una de las razones por las que hay tan pocos.
Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna. Veamos dos ejemplos: seis meses para la vacuna antigripal y 22 meses para la vacuna antipoliomielítica.
Al finalizar la producción, se envían muestras de cada lote a las autoridades sanitarias, las cuales realizan nuevos análisis. Si no hay discrepancias entre los resultados del fabricante y los de las agencias reguladoras se procede a su aprobación y puede iniciarse la distribución.
Una dificultad añadida son los crecientes y diversos requisitos regulatorios tanto en la Unión Europea como en el resto del mundo que complican la planificación de la producción al tener que producir numerosas versiones del mismo producto dependiendo del país de destino. A veces es necesario mantener en paralelo diferentes procesos de fabricación porque los tiempos de aprobación de las variaciones post-autorización no son los mismos en todos los países. Asimismo, los diferentes requisitos en el empaquetado aumentan la ineficiencia del proceso.
Explicación:
Explicación:
Preparación y administración de las vacunas
• Sacar la vacuna del frigorífico 5 minutos antes para que se atempere o atemperarla
agitándola entre las manos.
• Lavarse las manos antes y después del acto vacunal.
• Ponerse los guantes.
Comprobar que la vacuna se corresponde con la que debe administrarse; asegurarse de la
fecha de caducidad, la vía de administración y la dosis adecuada. Comprobar el aspecto
físico para detectar anormalidades.
• Comprobar si se trata de una vacuna que debe reconstituirse o mezclarse antes de su
administración.
• Reconstituir la vacuna justo antes de vacunar.
• Valorar la edad y constitución física para elegir la aguja adecuada y el punto de inyección.
• Si la piel no está visiblemente limpia, se puede utilizar alcohol u otros desinfectantes si
posteriormente, se deja secar totalmente la superficie cutánea.
• Utilizar la técnica de administración correcta para cada vacuna (ver capítulo 2.2).
• Desechar el material usado en el contenedor disponible y específico.
• Esperar de 15 a 30 minutos tras la administración para evaluar posibles reacciones
anafilácticas.
• Registrar los datos de la vacuna administrada en el documento o la tarjeta de vacunación,
indicando la fecha de la administración, la vacuna administrada, el lote, la dosis y el
número de colegiación del profesional que realiza el acto vacunal.
• Registrar los datos de la vacuna en la historia individual de OSABIDE, utilizando
correctamente los formularios y DBP correspondientes a la vacuna y al lote de la misma.
• Indicar la fecha de la próxima vacuna que debe recibir