cuales son los procedimientos para la creacion de las vacunas
Respuestas
Respuesta:
Fase exploratoria
La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
Fase preclínica
En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su eficacia -si funciona y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune protectora- y su seguridad -si es bien tolerada y no provoca efectos adversos-”, según el profesor Aguilar.
Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3 fases:
Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para utilizarse en niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se reducirá la edad de los sujetos hasta alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca.
Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos son aleatorios y se supervisan con atención.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo.
Postcomercialización:
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de una vacuna:
Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo al control de calidad de la vacuna.
Explicación:
En cuanto al tiempo completo del proceso, el profesor Aguilar dice: “el tiempo del desarrollo normal -desde que se caracterizan los antígenos vacunales, se diseña la vacuna, se completan los ensayos preclínicos y clínicos y se comercializa- puede ser de unos 10 años”.
Esto por si acaso :)