Respuestas
Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos, de producción nacional, el fabricante o
representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma
farmacéutica y concentración del o de los pSolicitud ingresada por Ventanilla Única 1 Ecuatoriana (VUE).
Copia notariada de la
autorización, poder o contrato
debidamente legalizado para la
elaboración del producto por
parte de un laboratorio nacional,
cuando el titular es otro
laboratorio.
3
2
Original de la autorización
del titular del producto para
el uso de la documentación
técnica que sea pertinente.
4
DESCRIPCIÓN:
Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos, de producción nacional, el fabricante o
representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma
farmacéutica y concentración del o de los principios activos.
PROCEDIMIENTO
Original de la autorización
debidamente legalizada del
titular del producto.
5 Interpretación del código de lote.
6 Datos para la emisión de la
factura.
8
Estudios de estabilidad natural en
tiempo real en Zona IV y estudios de
estabilidad acelerada.
7 Descripción de los métodos
analíticos
9 Especificaciones del producto termrincipios activos.