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Respuesta:
El consentimiento informado es una manifestación de la autonomía del paciente, estableciendo un derecho por parte del paciente y un deber por parte del médico. ¿Dónde encontramos el marco normativo? Lo encontramos en la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
En su artículo 3 nos da la definición de consentimiento informado: "La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".
El consentimiento informado, por regla general, se manifiesta oralmente; sin embargo es estrictamente necesario por escrito en caso de "intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, la aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente", y aquí se incluyen los procedimientos de carácter experimental, como por ejemplo, los ensayos clínicos.